1月4日，國家藥監局化妝品監督管理局發布關于公開征求《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿）》意見的函，該辦法實施后將替代原國家食品藥品監督管理局印發的《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）和《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》（國食藥監許〔2010〕83號）。以下為意見稿原文：

化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，依據化妝品有關法規規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內開展化妝品注冊和備案檢驗工作的監督管理。

第三條 本辦法所稱化妝品注冊和備案檢驗，是指化妝品生產企業在產品或新原料（以下統稱為“產品”）申請注冊和備案之前，委托化妝品檢驗機構對產品的安全性及合規性進行檢驗，并由檢驗機構出具檢驗報告的過程。承擔化妝品注冊和備案檢驗的檢驗機構(以下稱檢驗機構)應當向國家藥品監督管理部門進行備案。

第四條 國家藥品監督管理部門組織建立化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統（以下稱檢驗信息系統），用于檢驗機構的備案管理、化妝品注冊和備案檢驗管理。

第五條 檢驗機構從事注冊和備案檢驗工作，應當尊重科學，恪守職業道德，出具的檢驗報告應當客觀、公正和準確。檢驗機構對其出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。

第六條 化妝品生產企業應當對其在注冊和備案檢驗過程中提供的樣品和資料的真實性、完整性和可溯源性負責，并承擔相應的法律責任。

第二章 檢驗機構備案管理

第七條 檢驗機構應當具備獨立法人資格并取得檢驗檢測資質認定（CMA），且取得的檢驗檢測資質認定（CMA）范圍能夠滿足化妝品注冊或備案檢驗工作需要。人體安全性和功效性檢驗機構還應當設立倫理委員會，建立志愿者管理和不良反應處置體系，從事臨床評價工作的人員應當具有執業醫師資格，并有五年以上相關工作經驗。

檢驗機構在申請備案時，應當具有三年以上從事化妝品檢驗相關工作經歷，且近三年應無違法違規行為且無重大業務事故。

第八條 檢驗機構結合自身檢驗能力條件，通過檢驗信息系統進行相應的備案。檢驗機構備案應當提交以下信息：

（一）機構的名稱、性質、地址、聯系方式、規模概況和法人資質證明文件；

（二）已經具備的化妝品檢驗檢測工作相關法定資質或條件；

（三）依資質或條件可以開展的化妝品檢驗工作項目，以及預估能夠承擔檢驗的樣品數量；

（四）質量管理體系及其運行情況，包括化妝品注冊和備案檢驗相關的管理體系文件；

（五）化妝品檢驗工作團隊概況；

（六）主要儀器設備、設施清單和環境條件說明；

（七）既往開展化妝品檢驗工作情況；

（八）近三年無違法違規行為和無重大業務事故說明；

（九）防范和處理化妝品檢驗工作中突發事件和嚴重不良事件的應急處置情況；

（十）其他需要說明的情況。

檢驗機構對備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。

第九條 檢驗機構按照檢驗能力的不同，分為微生物及理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性及功效性檢驗等模塊。

檢驗機構應當根據已經獲得的資質認定（CMA）的項目內容，選擇其中一個或多個模塊進行檢驗機構備案，并提交相應的備案資料。

第十條 經備案的檢驗機構，由檢驗信息系統核發工作用戶的賬號和密碼，承擔化妝品生產企業委托的檢驗工作。

經備案的檢驗機構，其機構名稱、地址、聯系方式、檢驗項目范圍、已獲得的化妝品檢驗資質認定等信息，由國家藥品監督管理部門通過網站向社會公布。

第十一條 經備案的檢驗機構，當其備案的有關信息發生變化時，應當及時通過檢驗信息系統進行備案信息變更。

檢驗機構不再具備承擔化妝品注冊和備案檢驗工作相應的能力和條件，或不再繼續從事化妝品注冊和備案檢驗工作時，應當主動注銷其備案信息。

第三章 注冊和備案檢驗管理

第十二條 化妝品生產企業應當按照化妝品注冊和備案檢驗項目要求（附件1），選擇經備案的檢驗機構開展相應的產品委托檢驗。

同一產品的注冊和備案檢驗應當由同一檢驗機構獨立完成并出具檢驗報告。涉及人體安全性及功效性檢驗的，可以另行選擇其他具備相應能力的一家檢驗機構承擔。

第十三條 化妝品生產企業應當通過檢驗信息系統，向滿足產品檢驗項目要求的檢驗機構提出委托檢驗申請，填寫相應的委托檢驗產品信息，同時提交產品使用說明書等資料。

檢驗機構受理委托檢驗申請后，化妝品生產企業如確需變更企業名稱、地址等相關信息，可通過檢驗信息系統提出變更申請。產品配方一經提交，不得變更。

第十四條 化妝品生產企業應當一次性向首家受理注冊和備案檢驗申請的檢驗機構（以下稱首家檢驗機構）提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，國產特殊用途化妝品可以為試制樣品。終產品因包裝原因可能影響檢驗結果的（例如噴霧產品、氣墊產品等），生產企業應配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢測機構應當在檢驗報告中予以說明。

送檢時樣品的剩余保質期，應當不得少于產品保質期的一半。

第十五條 首家檢驗機構負責對需送往其它檢驗機構或產品注冊、備案時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上檢驗申請和受理決定等相關資料。

第十六條 檢驗機構應當按照本辦法的要求進行檢驗，檢驗方法應當符合國家有關法律法規和標準規范的要求。

第十七條  檢驗機構出具的檢驗報告，檢驗結果應當真實、準確；檢驗原始記錄應當真實、規范、完整，并按有關規定保存。檢驗機構應將檢驗報告上傳檢驗信息系統，同時錄入檢驗結果。

第十八條  樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月或保存至樣品的保質期、限期使用日期結束。對超過留樣期的樣品，應當按照規定的程序經注冊和備案檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。

化妝品注冊和備案過程中，負責注冊和備案的藥品監督管理部門發現檢驗報告存在問題需要實驗復核的，留樣的檢驗機構應當予以配合調用留樣。

第十九條 檢驗機構應當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例（附件2）出具產品檢驗報告。

檢驗報告一式三份，一份檢驗機構留存，二份交申請委托檢驗的企業。

檢驗報告書的變更按照中國計量認證/認可（CMA）的有關規定執行。

第二十條 檢驗機構應當按規定妥善保存檢驗報告以及相關資料。

注冊和備案檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。

注冊和備案檢驗檔案資料應當至少包括注冊和備案檢驗申請與受理相關資料、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告，以及申請企業提交的使用說明書等其他與該產品注冊和備案檢驗相關的資料等。

第二十一條 檢驗機構應當建立管理體系并持續有效運行，制定完善的管理制度，規范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業務文書，保證檢驗機構運行符合注冊和備案檢驗工作要求。

檢驗機構應當建立人員資質審核、培訓和考核制度，保證人員資質、能力滿足化妝品注冊和備案檢驗工作要求。

檢驗機構應當保證儀器設備與環境設施條件滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需求。

第二十二條 檢驗機構及工作人員應當根據法律法規規定，對在注冊和備案檢驗工作中知悉的國家秘密、商業秘密、技術秘密或其他相關信息履行保密義務。

第二十三條 檢驗機構應當建立申訴、投訴處理制度，及時處理對化妝品注冊和備案檢驗工作的異議和投訴，并保存記錄。

第四章 監督檢查

第二十四條 藥品監督管理部門負責組織對檢驗機構進行日常監督檢查、有因核查、飛行檢查和能力考評。

檢驗機構應當配合藥品監督管理部門開展的監督檢查工作。

第二十五條 省級藥品監督管理部門應當組織對本行政區域內檢驗機構的注冊和備案檢驗工作進行監督檢查和專項現場監督核查。主要檢查內容包括：

（一）檢驗機構備案信息的真實性情況；

（二）檢驗工作規范性情況；

（三）檢驗數據真實性情況；

（四）檢驗數據和資料的留存歸檔情況；

（五）樣品收集、封樣、檢驗和留存情況。

第二十六條藥品監督管理部門在產品注冊和備案過程中發現產品檢驗存在的問題的，可組織開展對出具報告的檢驗機構進行有因核查。

第二十七條 國家藥品監督管理部門根據實際需要，組織對檢驗機構進行飛行檢查和能力考評。

國家藥品監督管理部門藥品檢驗機構配合國家藥品監督管理部門研究制定有因檢查、飛行檢查和能力考評等相關工作計劃，并組織實施。

第二十八條　檢驗機構有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當督促檢驗機構進行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監督管理部門將不再接受檢驗機構出具的化妝品注冊或備案檢驗報告：

（一）注冊和備案檢驗受理程序不規范的；

（二）注冊和備案檢驗報告不符合規定要求的；

（三）注冊和備案檢驗記錄、樣品留存和檢驗檔案資料保存不符合要求的；

（四）注冊和備案檢驗過程中出現差錯的；

（五）錯報、漏報檢驗機構備案信息，或信息發生變更后、未按要求及時在檢驗信息系統進行如實更新的；

（六）超出在檢驗信息系統進行備案的檢驗范圍出具檢驗報告的；

（七）參加能力考評結果達不到要求的;

（八）違反本辦法要求的其他情形。

第二十九條  檢驗機構有下列情形之一的，藥品監督管理部門將注銷該檢驗機構的備案，不再接受該檢驗機構出具的化妝品注冊或備案檢驗報告；檢驗機構涉嫌違反相關法律法規的，移送有關部門依法予以查處；構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任：

（一）謊報、瞞報檢驗機構備案信息的；

（二）檢驗過程與結果造假的；

（三）出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的；

（四）無特殊原因未按要求參加能力考評的；

（五）對監督檢查不予配合的；

（六）違規對檢驗項目進行分包的；

（七）檢驗機構不再具備承擔化妝品注冊和備案檢驗工作相應的能力和條件，或不再繼續從事化妝品注冊和備案檢驗工作時，未主動注銷檢驗機構備案信息的。

第三十條　任何單位和個人對檢驗機構檢驗工作中的違法違規行為，有權向國家藥品監督管理部門舉報，國家藥品監督管理部門應當及時調查處理，并為舉報人保密。

第三十一條 國家藥品監督管理部門應當及時向社會通報對注冊和備案檢驗機構的監督檢查情況。

第五章 附則

第三十二條　本辦法所稱化妝品生產企業，包括化妝品委托生產企業和化妝品實際生產企業。

本辦法所稱能力考評，指利用實驗室間比對、測量審核和留樣復測等方式，按照預先制定的準則對檢驗機構的能力進行考核評價。

第三十三條　本辦法由國家藥品監督管理部門負責解釋。國家藥品監督管理部門可根據化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。

第三十四條　本辦法自20××年××月××日起施行。原國家食品藥品監督管理局印發的《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）和《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》（國食藥監許〔2010〕83號）同時廢止。

（來源：國家藥監局化妝品監督管理局）